首页  院士抗疫  媒体报道  中医救治特色  常见病症解答  留学生园地  海外动态  我要咨询 
海外动态
当前位置: 首页 >> 海外动态 >> 正文

研究疫情解决方案,“团结”临床试验在行动

发布日期:2020-04-09    点击:


世卫组织 世界卫生组织 今天

什么是2019冠状病毒病团结临床试验?


“团结”临床试验是世界卫生组织与合作伙伴发起的一项国际临床试验,旨在帮助找到有效治疗2019冠状病毒病的方法。


团结试验将四种治疗方案与标准护理进行比较,以评估它们对治疗2019冠状病毒病的相对有效性。团结试验在多个国家招募患者,旨在快速发现是否有任何药物能够减缓疾病进展或提高存活率。根据新出现的证据,其他药物也可能加入该试验。


世卫组织将很快启动“团结”临床试验II和“团结”临床试验III,作为“团结”临床试验的一部分。

“团结”临床试验II是一项2019冠状病毒病血清流行病学研究,旨在为早期调查设计一个主方案,包括收集和共享关于传播模式、严重程度、临床特征和感染风险因素以及其他病毒特征的数据。

“团结”临床试验III将特别关注在预防2019冠状病毒病和预防医务人员暴露后治疗方案的作用。


为什么要开展“团结”临床试验?


一般随机临床试验的设计和实施需要数年时间,但团结试验会把所需时间减少80%。将患者纳入单个随机试验将有助于促进未经证实的治疗方法在全球范围内的快速比较。这将克服多个小规模试验不能产生确定潜在药物相对有效性所需的强有力证据的风险。


团结试验提供简化程序,使超负荷医院也能参与,而无需任何文书工作。截至2020年3月27日,已有70多个国家确认将为该试验做出贡献,还有许多其他国家正在加入。参与国家越多,产生结果的速度就越快。通过若干药厂的捐赠,世卫组织正推动为参试机构提供数千个疗程的用药。世卫组织还邀请开发者和公司合作,确保最终证明有效的药物有货且负担得起。


“探索冠状病毒知识需要全球共同努力。团结试验是这项工作的重要组成部分。我感到自豪的是,挪威能够对此有所贡献,已经有第一位患者入组参加研究。我要赞扬世卫组织在开展团结试验方面的全球领导力和主动性,”挪威卫生和护理服务部长Bent Høie说道。

有哪些正在进行试验的治疗方案?


世卫组织一直在对全球各种治疗方法进行监测,并于3月21日更新了各种治疗方法的形势分析,详情可以点击“阅读原文”进行了解。


基于实验室、动物和临床研究证据,“团结”临床试验选择了以下治疗方案:瑞德西韦;洛匹那韦/利托那韦;洛匹那韦/利托那韦和干扰素β-1a;氯喹或羟氯喹。


瑞德西韦曾被用于治疗埃博拉的临床试验。它在中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(SARS)的动物研究中产生了有希望的结果,这两种疾病也是由冠状病毒引起的,所以它可能对2019冠状病毒病患者有一些作用。


洛匹那韦/利托那韦是一种已经获批的艾滋病毒治疗药物。2019冠状病毒病、MERS和SARS的证据还没有显示它能改善临床结果或预防感染。试验旨在确定并确认它对2019冠状病毒病患者的任何益处。虽然实验室研究表明这种组合可能对2019冠状病毒病有效,但迄今为止在2019冠状病毒病患者中进行的试验尚未得出结论。


干扰素β-1a用于治疗多发性硬化症。


氯喹和羟氯喹关系非常密切,分别用于治疗疟疾和风湿病。在中国和法国进行的小型研究提供了氯喹磷酸酯对2019冠状病毒病引起的肺炎的可能益处,但需要通过随机试验加以确认。

“团结”临床试验是如何运作的?


在参试医院住院的2019冠状病毒病成年患者可以加入该研究。符合条件的患者将被要求签名表示自己理解可能的风险和益处并同意加入研究。负责每位患者的医疗团队将检查是否有任何试验药物肯定不合适该患者。


在这些检查之后,对患者的简要识别细节和任何其他情况进行数字记录,然后将患者随机分配到一个研究选项中。这可能涉及也可能不涉及其中一种试验用药。患者和医务人员都不能选择患者接受哪种选项,因为计算机会随机进行分配。


试验的关键匿名信息仅在随机分配阶段和患者出组或死亡时收集,包括所用研究药物(用药天数);是否采取通气措施或重症监护(如果是,何时开始);出组日期或住院期间的死亡日期和死亡原因。


中期试验分析由全球数据和安全监测委员会监测,该委员会是一个独立专家组。


各国或特定的医院团体也可合作进行病毒学、血气或化学和肺部影像等领域的进一步系列测量或观察。还可以通过电子医疗记录和常规医疗数据库的链接来整合有关疾病状态其他方面的文件。虽然有组织地开展对疾病自然史或试验用药效果的额外研究很有价值,但这些不是核心要求。


最近住院或已经住院的确诊2019冠状病毒病成年患者(年龄≥18岁),且经主管医生确认不存在对任何试验方案的禁忌症,将随机分配到以下各组:


  • 当地标准护理

或者当地标准护理加以下之一 :

  • 瑞德西韦

  • 氯喹或羟氯喹

  • 洛匹那韦和利托那韦

  • 洛匹那韦和利托那韦加干扰素β-1a


记录的基础性疾病包括:糖尿病、心脏病、慢性肺病、慢性肝病和哮喘。非洲地区还需记录艾滋病毒和结核病。

入组时记录以下情况则确定为重症:呼吸急促、吸氧、已上呼吸机、双侧肺部大片影像异常(如有肺部影像学检查结果)。
“全世界只有一种办法可以摆脱这次大流行,那就是通过科学。我们需要诊断制剂来检测和限制这种病毒的传播,需要疫苗来提供长期保护,需要治疗来在短期内拯救生命,需要社会科学来理解行为和社会影响。至关重要的是,全球研究工作要快速、有力、大规模开展且进行跨国协调。世界卫生组织的‘团结’试验将通过测试现有的和新的治疗2019冠状病毒病的药物来提供这一点,并确保公平获得任何证明有效的药物。这些临床试验的开始非常重要,也是一项不可思议的成就。全球力量现在必须加强努力,确保世卫组织获得所有需要的支持,” 惠康基金会主任、世卫组织研发蓝图科学咨询小组主席Jeremy Farrar博士评论道。
https://mp.weixin.qq.com/s/BBXvPojVmUXEznIgULbmyA

Copyright © 新冠中西结合门诊咨询中心网站